Eindhovense migraine-implantaten ondergaan grote test in Verenigde Staten

Een innovatieve behandeling tegen ernstige migraine, ontwikkeld in Eindhoven, wordt op grotere schaal getest in de Verenigde Staten. Het bedrijf Salvia BioElectronics heeft de eerste Amerikaanse patiënt behandeld met een experimenteel implantatiesysteem dat migraineaanvallen moet helpen voorkomen. Aan het onderzoek zullen naar verwachting ongeveer 150 patiënten deelnemen.

EINDHOVEN – Voor mensen die ondanks verschillende medicijnen blijven kampen met zware migraineaanvallen, wordt gezocht naar nieuwe behandelmethoden. Een daarvan komt uit Eindhoven. Het medische technologiebedrijf Salvia BioElectronics ontwikkelt een systeem dat met elektrische prikkels bepaalde zenuwen in het hoofd beïnvloedt. De technologie moet het aantal migrainedagen verminderen zonder dat daarvoor dagelijks extra medicijnen nodig zijn.

De eerste ingreep binnen het nieuwe Amerikaanse onderzoeksprogramma vond plaats in Newnan, in de staat Georgia. Daarmee is een belangrijke fase aangebroken in de ontwikkeling van de technologie. Het onderzoek moet duidelijk maken of de behandeling voldoende resultaat oplevert en welke gezondheidsrisico's eraan verbonden zijn.

De behandeling maakt gebruik van twee bijzonder dunne implantaten. Deze worden vlak onder de huid aangebracht, aan de voorzijde en achterzijde van het hoofd. Ze stimuleren zenuwbanen die betrokken zijn bij de verwerking van pijnsignalen.

De implantaten bevinden zich buiten de schedel. Er is dus geen operatie aan de hersenen nodig. Met een klein draagbaar apparaat kunnen patiënten de stimulatie zelf inschakelen. Binnen het Amerikaanse onderzoek gebeurt dat volgens een vast behandelschema, tweemaal per dag.

Het doel is niet om een bestaande migraineaanval onmiddellijk te beëindigen, maar om toekomstige aanvallen minder vaak te laten optreden. Deze techniek wordt neuromodulatie genoemd en vormt een andere benadering dan de gebruikelijke behandeling met geneesmiddelen.

De Amerikaanse studie, die de naam RECLAIM-II draagt, wordt opgezet op meer dan twintig onderzoekslocaties. De deelnemers zijn volwassenen van 22 tot en met 84 jaar met migraine die onvoldoende reageert op bestaande behandelingen.

Het gaat om een gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd onderzoek. Daardoor kunnen onderzoekers het effect van de actieve behandeling vergelijken met dat van een controlegroep, terwijl de onderzoeksopzet de invloed van verwachtingen zoveel mogelijk beperkt.

Een belangrijk meetpunt is het aantal dagen waarop deelnemers last hebben van migraine. Na 24 weken wordt onder meer vastgesteld hoeveel patiënten een afname van minstens 30 procent in hun maandelijkse migrainedagen bereiken. Daarnaast worden mogelijke complicaties en andere ernstige bijwerkingen geregistreerd.

De belangstelling voor nieuwe behandelmethoden is groot. In Nederland leven volgens patiëntenorganisatie Hoofdpijnnet meer dan twee miljoen mensen met migraine. De neurologische aandoening kan gepaard gaan met hevige hoofdpijn, misselijkheid en overgevoeligheid voor licht en geluid.

Bij een deel van de patiënten zijn de klachten zo ernstig dat werken, studeren en sociale activiteiten regelmatig onmogelijk worden. De maatschappelijke gevolgen zijn aanzienlijk, onder meer door ziekteverzuim en verminderde arbeidsproductiviteit.

Er bestaan verschillende preventieve behandelingen, waaronder medicijnen die ingrijpen op specifieke migrainegerelateerde signaalstoffen. Ook botulinetoxine wordt bij bepaalde vormen van chronische migraine toegepast. Toch heeft niet iedereen voldoende baat bij deze mogelijkheden.

Juist voor die groep patiënten kan een andere aanpak van belang zijn, mits de werkzaamheid ervan overtuigend wordt aangetoond.

De Amerikaanse studie volgt op kleinere onderzoeken in Europa. In België werd de techniek aanvankelijk bij een beperkte groep patiënten onderzocht. De eerste bevindingen gaven aanleiding tot vervolgonderzoek, maar waren onvoldoende om definitieve conclusies te trekken.

Ook Nederlandse ziekenhuizen zijn betrokken geraakt bij de ontwikkeling. In februari 2025 werd binnen een klinische studie voor het eerst in Nederland een patiënt met het systeem behandeld in het Erasmus MC in Rotterdam. Daarnaast zijn onder meer onderzoeksactiviteiten opgezet in België en het Verenigd Koninkrijk.

De eerdere ervaringen vormen de basis voor het grotere Amerikaanse onderzoek. Dat moet met een uitgebreidere patiëntengroep en een gecontroleerde onderzoeksopzet betrouwbaarder inzicht geven in het effect van de implantaten.

Ondanks de uitbreiding van het onderzoeksprogramma is het systeem voorlopig niet beschikbaar als reguliere medische behandeling. De werkzaamheid en veiligheid moeten nog voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd.

Ook eventuele risico's van de implantatie zelf en het langdurig gebruik van elektrische stimulatie verdienen aandacht. Positieve resultaten uit kleine, verkennende onderzoeken betekenen niet automatisch dat een behandeling bij een grotere groep patiënten even goed werkt.

Voor Salvia BioElectronics, dat in 2017 in Eindhoven werd opgericht, vormt het Amerikaanse onderzoek een belangrijke stap richting een mogelijke toekomstige markttoelating. Of de technologie daadwerkelijk een nieuwe behandeloptie wordt voor mensen met moeilijk behandelbare migraine, zal afhangen van de uitkomsten van het lopende klinische onderzoek.